Was ist Off-Label-Use?

Off-Label-Use bezeichnet die Verwendung eines Arzneimittels zu einem Zweck, der nicht der ursprünglich bestimmten Indikation entspricht.

In der Regel werden Medikamente für bestimmte Zwecke erforscht und von den Arzneimittelbehörden zugelassen. Werden Medikamente für andere Personengruppen oder andere Krankheiten als der vorgesehenen verwendet, spricht man von einem Off-Label Einsatz.

Grundsätzlich kann jedes Medikament für andere therapeutische Zwecke verwendet werden, der behandelnde Arzt trägt hier jedoch eine besondere Sorgfalts- und Aufklärungspflicht dem Patienten gegenüber. [2]

Besonders häufig findet der Off-Label-Use bei der Behandlung von Kindern sowie in der Onkologie und der Neurologie Anwendung, da es hier nur wenige zugelassene Arzneimittel speziell für diese Fachbereiche gibt. Das heißt nicht, dass diese Präparate nicht den therapeutischen Erfolg bringen. Vielmehr gibt es meist aus Kostengründen nicht genügend klinische Studien für die erweiterten Einsatzbereiche. Manchmal liegt es auch daran, dass Zielgruppen wie Kinder und Schwangere nicht in großem Umfang in Studien eingesetzt werden sollten oder die Zielgruppe sehr klein ist. [1]

In der klinischen und ambulanten Versorgung werden Off-Label-Medikamente daher relativ häufig eingesetzt. Es erfolgt aber immer eine Aufklärung des behandelnden Arztes über Grund und Risiken der Off-Label-Behandlung.

Referenz